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醫療器械生產許可證代辦

根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業,應向生產企業所在地市級藥監局進行備案;開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向省(直轄市)藥監局辦理生產許可證。

醫療器械注冊代辦

醫療器械注冊代辦是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程……

醫療器械經營許可證代辦

根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第Ⅱ類醫療器械經營企業,應進行備案;第Ⅲ類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證。申請辦理醫療器械經營許可或備案的企業,應具有符合規定的經營場所……

醫療器械設計研發

這一階段要做什么事情呢?明確你要設計開發的產品,也就是說你要開發一個什么樣的產品出來,以及怎么把這個產品開發出來……

醫療器械臨床試驗

根據《醫療器械監督管理條例》規定,第Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理,不需要進行臨床試驗,但需要提交臨床評價資料;第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時,應當進行臨床試驗(免于進行臨床試驗的第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械除外);

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      山東雙賀醫療科技有限公司是一家從事醫療器械相關產品注冊的專業咨詢公司,主要服務于醫療器械注冊代辦領域,主要為醫療器械企業提供醫療器械經營許可證代辦,醫療器械生產許可證代辦,醫療器械許可證代辦咨詢等服務。
  隨著新的醫療器械注冊法規和新的臨床試驗質量管理規范的實施,我們通過對新法規的深刻理解和解讀,憑借多年來在醫療器械注冊領域的積累、行業優秀的學術和執行團隊、與多家臨床試驗機構的良好合作關系,秉承高效、誠信的原則,愿意為您提供優質的方案設計、臨床監察、統計分析、審評溝通等全流程服務。
  截止目前,公司在全國地建立了分支機構,在全國醫療器械產業發達的地區,均可以提供優質高效的本地一站式服務。
  我們可以幫助您在新的法規體系下,優化產品注冊思路、加快注冊速度、節約注冊成本、快速取得醫療器械注冊證書,為客戶創造更多價值,是我們矢志不渝、始終如一的服務理念,我們愿意為您的產品注冊制定合適的方案,提供高效的服務,達成滿意的結果。


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